обзор
Флибансерин (Addyi), препарат, похожий на виагру, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2015 году для лечения расстройств полового интереса / возбуждения у женщин (FSIAD) у женщин в пременопаузе.
FSIAD также известен как гипоактивное расстройство полового влечения (HSDD).
В настоящее время Addyi доступен только через определенных лиц, назначающих лекарства, и в аптеках. Это предписано утвержденными поставщиками в соглашении между изготовителем и FDA. Предписатель должен быть сертифицирован производителем для соответствия определенным требованиям FDA.
Это принимается один раз в день, перед сном.
Адди был первым препаратом HSDD, получившим одобрение FDA. В июне 2019 года бремеланотид (Vyleesi) стал вторым. Addyi - это ежедневная таблетка, а Vyleesi - инъекционный препарат для самостоятельного применения, который используется по мере необходимости.
Адди против Виагры
FDA не одобрило использование виагры (силденафила) для женщин. Однако, это было предписано не по прямому назначению женщинам с низким сексуальным влечением.
Доказательства его эффективности в лучшем случае неоднозначны. Обзор испытаний виагры на женщинах предполагает, что в отношении физического возбуждения наблюдаются положительные результаты. Однако это не относится к более сложной природе FSIAD.
Например, в обзоре подробно описано исследование, в котором Виагру получили 202 женщины в постменопаузе с первичной ФСИАД.
Исследователи наблюдали увеличение количества ощущений возбуждения, смазывания влагалища и оргазма у участников исследования. Однако женщины с вторичными расстройствами, связанными с FSIAD (такими как рассеянный склероз (РС) и диабет), не сообщали об увеличении желания или удовольствия.
Второе исследование, рассмотренное в обзоре, показало, что как в пременопаузе, так и в постменопаузе женщины не сообщали о значительных положительных реакциях при использовании виагры.
Цель и преимущества
Есть несколько причин, по которым женщины будут искать таблетки, похожие на виагру. Когда они приближаются к среднему возрасту и старше, женщины нередко отмечают снижение общего сексуального влечения.
Уменьшение полового влечения также может быть вызвано ежедневными стрессорами, значительными жизненными событиями или хроническими заболеваниями, такими как рассеянный склероз или диабет.
Тем не менее, некоторые женщины отмечают уменьшение или отсутствие полового влечения из-за FSIAD. По данным одной группы экспертов и обзора, FSIAD, по оценкам, затрагивает около 10 процентов взрослых женщин.
Для него характерны следующие симптомы:
- ограниченные или отсутствующие сексуальные мысли или фантазии
- снижение или отсутствие реакции желания на сексуальные сигналы или стимуляцию
- потеря интереса или неспособность поддерживать интерес к сексуальным действиям
- значительные чувства разочарования, некомпетентности или беспокойства по поводу отсутствия сексуального интереса или возбуждения
Как работает флибансерин
Флибансерин изначально разрабатывался как антидепрессант, но был одобрен FDA для лечения FSIAD в 2015 году.
Его способ действия в отношении FSIAD не совсем понятен. Известно, что прием флибансерина регулярно повышает уровень дофамина и норадреналина в организме. В то же время он снижает уровень серотонина.
Как дофамин, так и норадреналин важны для сексуального возбуждения. Дофамин играет важную роль в повышении сексуального влечения. Норадреналин играет важную роль в стимулировании сексуального возбуждения.
эффективность
Утверждение FDA на флибансерин было основано на результатах трех фаз III клинических испытаний. Каждое испытание длилось 24 недели и оценивало эффективность флибансерина по сравнению с плацебо у женщин в пременопаузе.
Исследователи и FDA проанализировали результаты трех испытаний. При поправке на реакцию плацебо около 10 процентов участников сообщили об «значительно улучшенном» или «очень улучшенном» состоянии в течение 8–24 недель испытания. Это незначительное улучшение по сравнению с Виагрой.
В обзоре, опубликованном через три года после одобрения Виагрой FDA для лечения эректильной дисфункции (ЭД), обобщены всемирные ответы на лечение. В Соединенных Штатах, например, 74 процента участников ответили положительно. Это по сравнению с 19-процентным положительным ответом для тех, кто принимает плацебо.
У женщин в постменопаузе
Флибансерин не одобрен FDA для применения у женщин в постменопаузе. Однако эффективность флибансерина в этой популяции была оценена в одном исследовании.
Результаты были схожи с результатами, полученными у женщин в пременопаузе. Это необходимо будет повторить в дополнительных испытаниях, чтобы оно было одобрено для женщин в постменопаузе.
Побочные эффекты
Наиболее распространенные побочные эффекты флибансерина включают в себя:
- головокружение
- трудности с засыпанием или засыпанием
- тошнота
- сухость во рту
- усталость
- низкое кровяное давление, также известное как гипотония
- обморок или потеря сознания
Предупреждения FDA: о заболеваниях печени, ингибиторах ферментов и алкоголе
- Этот препарат имеет предупреждения в штучной упаковке. Это самые серьезные предупреждения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). В штучной упаковке предупреждение предупреждает врачей и пациентов о воздействии наркотиков, которые могут быть опасными.
- Флибансерин (Addyi) может вызывать обморок или сильную гипотензию при приеме людьми с заболеваниями печени или рядом с некоторыми лекарственными средствами, включая алкоголь.
- Не следует использовать Addyi, если вы принимаете определенные умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4. Эта группа ингибиторов ферментов включает в себя избранные антибиотики, противогрибковые препараты и лекарства от ВИЧ, а также другие виды лекарств. Грейпфрутовый сок также является умеренным ингибитором CYP3A4.
- Чтобы предотвратить эти побочные эффекты, вы должны также воздерживаться от употребления алкоголя в течение по крайней мере двух часов, прежде чем принимать ночные дозы Аддии. После того, как вы примете дозу, вам следует воздерживаться от употребления алкоголя до следующего утра. Если вы употребляли алкоголь менее чем за два часа до предполагаемого времени сна, вместо этого вам следует пропустить дозу этой ночи.
Предупреждения и взаимодействия
Флибансерин не следует применять людям с проблемами печени.
Поговорите со своим врачом о том, какие лекарства и добавки вы принимаете до начала приема флибансерина. Вам также не следует принимать флибансерин, если вы принимаете любое из следующих лекарств или добавок:
- некоторые лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дилтиазем (Cardizem CD) и верапамил (Verelan)
- некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин (Cipro) и эритромицин (Ery-Tab)
- лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол (дифлюкан) и итраконазол (споранокс)
- Препараты против ВИЧ, такие как ритонавир (норвир) и индинавир (криксиван)
- нефазодон, антидепрессант
- добавки, такие как зверобой
Многие из этих препаратов относятся к группе ингибиторов ферментов, известных как ингибиторы CYP3A4.
Наконец, вы не должны пить грейпфрутовый сок во время приема флибансерина. Это также ингибитор CYP3A4.
Аддый и алкоголь
Когда Addyi был впервые одобрен FDA, FDA предупредил тех, кто использует препарат, чтобы воздерживаться от алкоголя из-за риска обморока и тяжелой гипотонии. Однако FDA обновило свое предупреждение об алкоголе в апреле 2019 года.
Если вам прописали Адди, вам больше не нужно полностью избегать алкоголя. Однако после того, как вы примете свою ночную дозу, вам следует воздерживаться от употребления алкоголя до следующего утра.
Вам также следует воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум двух часов, прежде чем принимать ночные дозы. Если вы употребляли алкоголь менее чем за два часа до предполагаемого времени сна, вместо этого вам следует пропустить дозу Адди той ночью.
Если по какой-то причине вы пропустили прием Адди, не принимайте дозу, чтобы восполнить это на следующее утро. Подождите до следующего вечера и возобновите свой обычный график дозирования.
Проблемы одобрения
У Флибансерина был сложный путь к одобрению FDA.
FDA рассмотрел препарат три раза, прежде чем одобрить его. Были опасения по поводу его эффективности по сравнению с отрицательными побочными эффектами. Эти опасения были основными причинами, по которым FDA рекомендовало отказаться от одобрения после первых двух проверок.
Были также вопросы о том, как следует лечить женскую сексуальную дисфункцию. Секс драйв довольно сложный. Здесь есть и физический, и психологический компонент.
Флибансерин и силденафил работают по-разному. Сильденафил, например, не увеличивает сексуальное возбуждение у мужчин. С другой стороны, флибансерин способствует повышению уровня дофамина и норадреналина для стимулирования желания и возбуждения.
Таким образом, одна таблетка направлена на физический аспект сексуальной дисфункции. Другое предназначено для чувств возбуждения и желания, более сложной проблемы.
После третьего обзора FDA одобрило препарат из-за неудовлетворенных медицинских потребностей. Тем не менее, проблемы все еще остаются в отношении побочных эффектов. Особую озабоченность вызывает тяжелая гипотензия, наблюдаемая при приеме флибансерина с алкоголем.
Еда на вынос
Есть много причин низкого сексуального влечения, начиная от повседневных стрессоров до FSIAD.
Виагра показала смешанные результаты у женщин в целом, и она не была признана эффективной для женщин с FSIAD. У женщин в пременопаузе с FSIAD может наблюдаться умеренное улучшение в желании и возбуждении после приема Аддии.
Поговорите со своим врачом, если вы заинтересованы в принятии Addyi. Также не забудьте обсудить другие лекарства или добавки с вашим доктором, прежде чем использовать Addyi.
