Что такое iPLEDGE?
Программа iPLEDGE - это стратегия оценки и снижения рисков (REMS). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может потребовать REMS, чтобы гарантировать, что преимущества лекарства перевешивают его риски.
REMS требует определенных действий со стороны производителей лекарств, врачей, потребителей и фармацевтов, чтобы люди, принимающие лекарства, понимали его потенциальные риски.
Программа iPLEDGE - это REMS для изотретиноина, рецептурного препарата, используемого для лечения тяжелых угрей. Он был введен для предотвращения беременности у людей, принимающих изотретиноин. Прием этого препарата во время беременности может привести к ряду врожденных дефектов и проблем со здоровьем.
Каждый, кто принимает изотретиноин, независимо от пола или пола, обязан зарегистрироваться в iPLEDGE. Но люди, способные забеременеть, должны предпринять дополнительные шаги.
Какова цель программы?
Цель программы iPLEDGE - предотвратить беременность у людей, принимающих изотретиноин. Принимая изотретиноин во время беременности может вызвать врожденные дефекты. Это также увеличивает риск осложнений, таких как выкидыш или преждевременные роды.
Прием изотретиноина в любое время во время беременности может привести к появлению у малыша внешних проблем, в том числе:
- череп неправильной формы
- ненормально выглядящие уши, включая маленькие или отсутствующие ушные каналы
- аномалии глаз
- лицевые уродства
- волчья пасть
Изотретиноин также может вызвать серьезные, опасные для жизни внутренние проблемы у вашего ребенка, такие как:
- серьезное повреждение мозга, возможно, влияющее на способность двигаться, говорить, ходить, дышать, говорить или думать
- тяжелая умственная отсталость
- проблемы с сердцем
Как зарегистрироваться на iPLEDGE?
Вы должны зарегистрироваться в программе iPLEDGE, прежде чем ваш врач назначит вам изотретиноин. Они попросят вас пройти регистрацию в их офисе, пока они перебирают риски. Для завершения процесса вам будет предложено подписать ряд документов.
Если у вас есть женские репродуктивные органы, ваша регистрация должна содержать названия двух форм контроля над рождаемостью, которые вы соглашаетесь использовать при приеме изотретиноина.
После выполнения этих действий вам будут даны инструкции по входу в систему iPLEDGE через Интернет. Ваш фармацевт также будет иметь доступ к этой системе.
Каждый месяц, прежде чем ваш рецепт можно будет пополнить, вам нужно будет ответить на несколько вопросов и подтвердить свое обещание использовать две формы контроля над рождаемостью.
Каковы требования iPLEDGE?
Требования iPLEDGE зависят от того, возможно ли вам забеременеть.
Если вы можете забеременеть
Если для вас биологически возможно забеременеть, iPLEDGE требует, чтобы вы согласились использовать две формы контроля над рождаемостью. Обычно это требуется независимо от вашей сексуальной ориентации, половой принадлежности или уровня сексуальной активности.
Люди обычно выбирают барьерный метод, такой как презерватив или цервикальный колпачок, и гормональный контроль над рождаемостью. Вам нужно будет использовать оба метода в течение одного месяца, прежде чем вы сможете получить рецепт.
Прежде чем они смогут зарегистрировать вас для iPLEDGE, ваш врач должен сдать вам тест на беременность в офисе. Ваша регистрация может двигаться вперед после отрицательного результата теста.
Вам нужно будет пройти второй тест на беременность в утвержденной лаборатории, прежде чем вы сможете получить рецепт изотретиноина. Вы должны получить свой рецепт в течение семи дней после второго теста.
Чтобы пополнять свой рецепт каждый месяц, вам нужно сдать тест на беременность в утвержденной лаборатории. Лаборатория отправит результаты вашему фармацевту, который заполнит ваш рецепт. Вы должны получить свой рецепт в течение семи дней после сдачи теста на беременность.
Вам также нужно будет ежемесячно входить в свою учетную запись iPLEDGE, чтобы ответить на несколько вопросов о контроле над рождаемостью. Если вы не пройдете тест на беременность и не выполните действия, указанные в онлайн-системе, ваш фармацевт не сможет заполнить ваш рецепт.
Если ты не можешь забеременеть
Если у вас есть мужская репродуктивная система или состояние, которое мешает вам забеременеть, ваши требования немного проще.
Вам все еще нужно встретиться с вашим врачом и подписать некоторые формы, прежде чем они введут вас в систему iPLEDGE. После того, как вы настроитесь, вам нужно будет ежемесячно посещать вас, чтобы обсудить ваш прогресс и любые побочные эффекты, которые вы испытываете. Вы должны будете забрать пополнение рецепта в течение 30 дней после этих назначений.
Почему некоторые люди критикуют iPLEDGE?
С момента своего появления iPLEDGE подвергся серьезной критике со стороны как медицинских работников, так и потребителей. Для тех, кто может забеременеть, требуется много контроля, настолько, что некоторые рассматривают это как вторжение в личную жизнь.
Другие критикуют тот факт, что не менструирующие и воздерживающиеся молодые женщины подвергаются контролю над рождаемостью.
Некоторые врачи и члены трансгендерного сообщества также обеспокоены проблемами (эмоциональными и другими), связанными с просьбой к транс-мужчинам использовать две формы контроля над рождаемостью. Это вызывает особую озабоченность, поскольку тяжелые угри являются распространенным побочным эффектом терапии тестостероном.
Некоторые также подвергают сомнению эффективность iPLEDGE и его многочисленные требования.
Несмотря на требования программы, в среднем 150 женщин, принимающих изотретиноин, беременеют каждый год. Это часто из-за неправильного использования контроля над рождаемостью.
В ответ некоторые эксперты предполагают, что в программе делается упор на использование долгосрочных противозачаточных средств, таких как ВМС и имплантаты.
Суть
Если вы принимаете изотретиноин и у вас есть потенциальная возможность забеременеть, iPLEDGE может доставить вам массу неудобств. Имейте в виду, что программа была введена в действие по уважительной причине.
Тем не менее, это не идеальная система, и многие оспаривают некоторые требования программы.
Если программа iPLEDGE заставляет вас пересмотреть прием изотретиноина, учтите, что лечение обычно длится всего около шести месяцев, поэтому вам не нужно будет следовать ему очень долго.
