обзор
Ритуксан является биологическим препаратом, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2006 году для лечения ревматоидного артрита (РА). Его общее название - ритуксимаб.
Люди с РА, которые не ответили на другие виды лечения, могут использовать Ритуксан в комбинации с препаратом метотрексатом.
Ритуксан представляет собой бесцветную жидкость, полученную путем инфузии. Это генно-инженерное антитело, которое нацелено на В-клетки, участвующие в воспалении RA. FDA также одобрило Ритуксан для неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и гранулематоза с полиангиитом.
И ритуксимаб, и метотрексат, подавитель иммунной системы, были изначально разработаны и использовались в качестве противоопухолевых препаратов. Ритуксан производится Genentech. В Европе это продается как MabThera.
Кто хороший кандидат на это лечение?
FDA одобрило лечение ритуксаном и метотрексатом:
- Если у вас умеренный до тяжелого RA
- Если вы не ответили положительно на лечение блокирующими агентами для фактора некроза опухоли (TNF)
FDA рекомендует использовать ритуксан во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для будущего ребенка. Безопасность использования Ритуксана с детьми или кормящими матерями еще не установлена.
FDA рекомендует против использования Ритуксана для людей с РА, которые не лечились одним или несколькими блокирующими агентами для ФНО.
Ритуксан также не рекомендуется для людей, у которых был гепатит В или носитель вируса, потому что Ритуксан может реактивировать гепатит В.
Что говорит исследование?
Впервые об эффективности ритуксимаба в научном исследовании было сообщено в 1998 году. Затем последовали другие клинические испытания.
Одобрение FDA применения ритуксана для лечения РА было основано на трех двойных слепых исследованиях, в которых сравнивали лечение ритуксимабом и метотрексатом с плацебо и метотрексатом.
Одним из исследований было двухлетнее рандомизированное исследование под названием REFLEX (рандомизированная оценка долгосрочной эффективности ритуксимаба при РА). Эффективность была измерена с использованием оценки Американского колледжа ревматологии (ACR) улучшения чувствительности и отека суставов.
У людей, получавших ритуксимаб, было две инфузии с интервалом в две недели. Через 24 недели REFLEX обнаружил, что:
- 51 процент людей, получавших ритуксимаб, по сравнению с 18 процентами, получавшими плацебо, продемонстрировали улучшение ACR20
- 27 процентов людей, получавших ритуксимаб, и 5 процентов людей, принимавших плацебо, показали улучшение ACR50
- 12 процентов людей, получавших ритуксимаб, против 1 процента людей, получавших плацебо, показали улучшение ACR70
Числа ACR здесь относятся к улучшению по сравнению с исходными симптомами RA.
У людей, получавших ритуксимаб, было значительное улучшение по другим симптомам, таким как усталость, инвалидность и качество жизни. Рентген также показал тенденцию к уменьшению повреждения суставов.
Некоторые люди в исследовании испытывали побочные эффекты, но они были легкой или средней степени тяжести.
Многие другие исследования, проведенные с 2006 года, обнаружили аналогичные преимущества при лечении ритуксимабом и метотрексатом.
Как работает Ритуксан для РА?
Механизм эффективности ритуксимаба при лечении РА и других заболеваний до конца не изучен. Считается, что антитела к ритуксимабу нацелены на молекулу (CD20) на поверхности определенных B-клеток, которые связаны с процессом воспаления RA. Считается, что эти В-клетки участвуют в выработке ревматоидного фактора (РЧ) и других веществ, связанных с воспалением.
Наблюдается, что ритуксимаб вызывает временное, но полное истощение В-клеток в крови и частичное истощение в костном мозге и тканях. Но эти В-клетки восстанавливаются через шесть-девять месяцев. Это может потребовать продолжения лечения инфузией ритуксимаба.
Продолжаются исследования для изучения того, как ритуксимаб и В-клетки работают при РА.
Чего ожидать во время вливания
Ритуксан вводится капельно в вену (внутривенное вливание или в / в) в условиях стационара. Дозировка - две инфузии по 1000 миллиграмм (мг), разделенные на две недели. Настой Ритуксана не болезненный, но у вас может быть аллергическая реакция на препарат.
Ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья перед началом лечения и проконтролирует вас во время инфузии.
За полчаса до начала инфузии ритуксана вам дадут инфузию 100 мг метилпреднизолона или аналогичного стероида и, возможно, также антигистамин и ацетаминофен (тайленол). Это рекомендуется, чтобы помочь уменьшить любую возможную реакцию на настой.
Ваше первое вливание начнется медленно со скоростью 50 мг в час, и врач будет продолжать проверять ваши жизненно важные показатели, чтобы убедиться, что у вас нет каких-либо побочных реакций на вливание.
Первый процесс инфузии может занять около 4 часов и 15 минут. Промывка пакета раствором, чтобы убедиться, что вы получите полную дозу ритуксана, занимает еще 15 минут.
Ваше второе инфузионное лечение должно занять около часа меньше.
Какие побочные эффекты?
В клинических испытаниях Ритуксан для РА, около 18 процентов людей имели побочные эффекты. Наиболее распространенные побочные эффекты, возникающие во время и через 24 часа после вливания, включают в себя:
- умеренное сжатие горла
- симптомы гриппа
- сыпь
- зуд
- головокружение
- боль в спине
- расстройство желудка
- тошнота
- потливость
- жесткость мышц
- нервозность
- онемение
Обычно инъекции стероидов и антигистаминных препаратов, которые вы получаете до вливания, уменьшают серьезность этих побочных эффектов.
Если у вас есть более серьезные симптомы, позвоните своему врачу. Они могут включать в себя:
- инфекции верхних дыхательных путей
- холод
- инфекция мочевыводящих путей
- бронхит
Немедленно позвоните своему врачу, если вы испытываете изменения зрения, спутанность сознания или потерю равновесия. Серьезные реакции на ритуксан редки.
Еда на вынос
Ритуксан (генерический ритуксимаб) был одобрен FDA для лечения РА с 2006 года. Около 1 из 3 человек, получающих лечение от РА, не реагирует адекватно на другие биологические методы лечения. Таким образом, Ритуксан предоставляет возможную альтернативу. По состоянию на 2011 год более 100 000 человек с РА по всему миру получали ритуксимаб.
Если вы являетесь кандидатом на Ритуксан, ознакомьтесь с его эффективностью, чтобы вы могли принять обоснованное решение. Вы должны будете сбалансировать преимущества и потенциальные риски по сравнению с другими методами лечения (такими как миноцилин или новые лекарства в разработке). Обсудите варианты вашего плана лечения с вашим врачом.
