Фазы клинических испытаний: что происходит в фазах 0, I, II, III и IV

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-17 11:25

Какие клинические испытания?

Клинические испытания - это способ апробировать новые методы диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли что-то безопасным и эффективным.

Различные вещи оцениваются в клинических испытаниях, в том числе:

• лекарственные препараты
• комбинации лекарств
• новые применения для существующих лекарств
• медицинское оборудование

Прежде чем приступить к клиническим испытаниям, исследователи проводят доклинические исследования с использованием клеточных культур человека или моделей животных. Например, они могут проверить, является ли новое лекарство токсичным для небольшого образца человеческих клеток в лаборатории.

Если доклинические исследования являются многообещающими, они приступают к клиническим испытаниям, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают на людях. Клинические испытания проводятся в несколько этапов, во время которых задаются разные вопросы. Каждый этап основан на результатах предыдущих этапов.

Продолжайте читать, чтобы узнать больше о том, что происходит на каждом этапе. В этой статье мы используем пример нового медикаментозного лечения, проходящего через процесс клинических испытаний.

Что происходит в фазе 0?

Фаза 0 клинического испытания проводится с очень небольшим числом людей, обычно менее 15. Исследователи используют очень маленькую дозу лекарств, чтобы убедиться, что они не вредны для людей, прежде чем они начнут использовать его в более высоких дозах для последующих фаз, Если лекарство действует не так, как ожидалось, следователи, скорее всего, проведут дополнительные доклинические исследования, прежде чем принять решение о продолжении испытания.

Что происходит на первом этапе?

Во время фазы I клинического испытания следователи проводят несколько месяцев, изучая влияние препарата примерно на 20–80 человек, у которых нет основных состояний здоровья.

Эта фаза направлена на то, чтобы выяснить, какую максимальную дозу человек может принять без серьезных побочных эффектов. Исследователи очень внимательно следят за участниками, чтобы увидеть, как их тела реагируют на лекарства на этом этапе.

В то время как доклинические исследования обычно предоставляют некоторую общую информацию о дозировке, воздействие лекарств на организм человека может быть непредсказуемым.

В дополнение к оценке безопасности и идеальной дозировки, исследователи также ищут лучший способ введения препарата, например, перорально, внутривенно или местно.

Согласно FDA, приблизительно 70 процентов лекарств переходят в фазу II.

Что происходит на втором этапе?

Фаза II клинического испытания включает несколько сотен участников, которые живут с условием, что новый препарат предназначен для лечения. Им обычно дают ту же дозу, которая была признана безопасной на предыдущем этапе.

Следователи проводят мониторинг участников в течение нескольких месяцев или лет, чтобы увидеть, насколько эффективно лекарство, и собрать больше информации о любых побочных эффектах, которые оно может вызвать.

Хотя в фазе II участвует больше участников, чем в предыдущих фазах, она все еще недостаточно велика, чтобы продемонстрировать общую безопасность лекарства. Однако данные, собранные на этом этапе, помогают исследователям придумать методы проведения этапа III.

По оценкам FDA, около 33 процентов лекарств переходят к фазе III.

Что происходит на этапе III?

Фаза III клинического испытания обычно включает в себя до 3000 участников, у которых есть условие, что новый препарат предназначен для лечения. Испытания на этом этапе могут длиться несколько лет.

Целью фазы III является оценка того, как новый препарат работает по сравнению с существующими препаратами для того же состояния. Чтобы продвинуться вперед в исследовании, исследователи должны продемонстрировать, что лекарство, по крайней мере, так же безопасно и эффективно, как и существующие варианты лечения.

Для этого следователи используют процесс, называемый рандомизацией. Это предполагает случайный выбор одних участников для получения нового лекарства, а других - для получения существующего лекарства.

Фаза III испытаний обычно двойная слепая, что означает, что ни участник, ни исследователь не знают, какое лекарство принимает участник. Это помогает устранить смещение при интерпретации результатов.

FDA обычно требует фазы III клинических испытаний, прежде чем утверждать новое лекарство. Из-за большего количества участников и большей продолжительности или фазы III, редкие и долгосрочные побочные эффекты, скорее всего, проявятся во время этой фазы.

Если следователи продемонстрируют, что лекарство, по крайней мере, так же безопасно и эффективно, как и другие, уже присутствующие на рынке, FDA обычно одобрит лекарство.

Примерно от 25 до 30 процентов лекарств переходят в фазу IV.

Что происходит в фазе IV?

Фаза IV клинических испытаний происходит после одобрения FDA лекарства. Этот этап включает в себя тысячи участников и может длиться долгие годы.

Исследователи используют этот этап для получения дополнительной информации о долгосрочной безопасности, эффективности и любых других преимуществах препарата.

Суть

Клинические испытания и их отдельные фазы являются очень важной частью клинических исследований. Они позволяют должным образом оценить безопасность и эффективность новых лекарств или методов лечения, прежде чем они будут одобрены для использования широкой публикой.

Если вы заинтересованы в участии в испытании, найдите в своем регионе такое, на которое вы имеете право.