Факты о клинических испытаниях: этапы, лечение и многое другое

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-17 11:25

Когда мой доктор впервые упомянул о клинических испытаниях для моего устойчивого к лечению состояния, я не мог не представить себе, что я бегу на колесе хомяка в какой-то темной лаборатории. Моим первым побуждением было связать их со страхом, и я не единственный, кто так думает.

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering (MSK) говорит, что врачи не решаются привлечь внимание из-за плохого приема. Их данные показывают, что только 40 процентов американцев имеют положительные впечатления от испытаний. Тем не менее, они отметили, что информирование о клинических испытаниях помогло значительно увеличить положительные впечатления людей о них!

Теперь, как человек, который, наконец, участвовал в клинических испытаниях, я знаю, что их все еще широко неправильно понимают.

Давайте начнем с демистификации процесса и узнаем, как вы и я можем реально помочь дальнейшей науке (и, возможно, спасти жизни).

1. Не каждое испытание имеет группу плацебо

Одним из главных препятствий для участия в клинических испытаниях является возможность приема плацебо. На самом деле, в исследовании MSK, около 63 процентов врачей и участников были обеспокоены тем, чтобы быть в группе плацебо во время клинического испытания.

Поделиться на Pinterest

Вопреки распространенному мнению, многие испытания не состоят из группы плацебо! Большое количество проводимых испытаний, особенно на Фазе III, дают одно и то же лекарство или лечение большой группе, чтобы подтвердить его эффективность. Они также сравнивают результаты с другими методами лечения, которые в настоящее время представлены на рынке.

2. Клинические испытания имеют много разных фаз

Поскольку мы упомянули фазы, давайте углубимся в то, что они есть. Есть три этапа каждого клинического испытания, прежде чем оно получит одобрение FDA.

фаза	Что случается
я	Исследователи впервые тестируют экспериментальное лекарство или лечение в небольшой группе людей (20–80). Цель состоит в том, чтобы оценить его безопасность и выявить побочные эффекты.
II	Экспериментальное лекарство или лечение назначается большей группе людей (100–300) для определения его эффективности и дальнейшей оценки его безопасности.
III	Экспериментальное лекарство или лечение назначается большим группам людей (1000–3000 человек) для подтверждения его эффективности, мониторинга побочных эффектов, сравнения его со стандартным или эквивалентным лечением и сбора информации, которая позволит безопасно использовать экспериментальное лекарство или лечение.

Как вы можете видеть в таблице выше, есть разница в протоколе и безопасности с каждой фазой испытания, в котором вы участвуете. И у вас абсолютно есть право выбирать, на какую фазу вы хотите войти.

3. Вам не нужен врач, чтобы направить вас

Хотя я узнал о моих клинических испытаниях во время обычного визита в офис с моим специалистом, вы также можете самостоятельно искать ответы. Нет ничего плохого в том, чтобы убедиться, что вы получаете наилучший возможный уход, даже если это означает, что вы смотрите из коробки.

Вы можете начать с таких веб-сайтов, как Clara Health или ClinicalTrials.gov, где перечислены все испытания, которые в настоящее время набираются по всему миру. Эти веб-сайты предоставят вам контактную информацию для проведения исследований, чтобы вы могли лично связаться с врачами-исследователями.

Поделиться на Pinterest

Если вы чувствуете себя некомфортно, принимая такие важные решения самостоятельно, спросите у своего врача их профессиональное мнение. Просмотрите эти сайты и обсудите несколько вариантов во время вашего следующего визита!

Имейте в виду, что вы можете участвовать, независимо от того, в каком штате или стране вы находитесь.

4. Вы неотъемлемая часть нашего общества и будущее медицины

Без участников, желающих принять участие в исследованиях, у нас никогда не было бы новых вариантов лечения! Клинические испытания - это то, как появились все одобренные FDA лекарства или процедуры. Даже лекарства, продаваемые без рецепта, в вашем аптечке прошли клинические испытания с участием людей. Кто-то, кого вы никогда не встречали, сделал это обезболивающее предписание реальностью!

Клинические испытания не имеют такого же уровня осведомленности, как донорство органов или костного мозга, но они так же важны. Люди, которые участвуют в этих исследованиях, могут спасти жизни сотен, если не тысяч людей.

5. Ваше здоровье - главный приоритет

Да, клинические испытания могут напугать вас, так как они экспериментальны с предполагаемыми результатами, но исследования обязательно придерживаются строгих критериев. Это помогает в безопасности и успешности процедуры, лекарства или вмешательства.

Поделиться на Pinterest

За мной медсестры внимательно следили за мной каждые 15–60 минут. Я видел врача или члена его команды ежедневно во время суда. Я чувствовал себя на 100 процентов включенным во все процессы принятия решений, и никогда не чувствовал себя забытым или неслыханным. Правила и нормы соблюдались более строго по сравнению с моими обычными госпитализациями, что мне показалось действительно утешительным во время моего опыта.

Помните, что если вы решите участвовать, вы будете самой неотъемлемой частью клинического испытания. Ваши потребности всегда будут удовлетворены. Ваши вопросы всегда будут даны ответы. И ваш комфорт всегда будет приоритетом номер один во время вашего участия.

Врачи-исследователи должны часто докладывать в Национальный институт здоровья. Это гарантирует, что испытания со слишком многими неблагоприятными исходами будут прекращены.

6. Вы можете отказаться от клинического испытания в любое время

Многие люди беспокоятся о том, чтобы предстать перед судом из-за страха, что они не могут отказаться после того, как их приняли, но это не так. Если в какой-либо момент во время испытания вы почувствуете себя некомфортно или решите, что лечение вам больше не нужно, попросите отказаться от участия. Ни вы, ни ваша медицинская помощь не будут оштрафованы.

Неудобная ситуация не идеальна ни для одной из сторон, особенно в исследовательских целях. Делай то, что правильно для тебя.

7. Вы не будете принимать наркотики или процедуры, о которых вы никогда не слышали

Во многих клинических исследованиях просто изучаются текущие одобренные FDA методы лечения или лекарства от болезни, для которой в настоящее время не одобрены FDA. Это означает, что в ходе исследования люди будут проходить процедуру или принимать лекарства для лечения заболевания, которое в настоящее время рассматривается как «не по назначению». Например, мне сделали трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT), которая в настоящее время одобрена FDA для борьбы с раком крови.

Поделиться на Pinterest

Тем не менее, мое заболевание, системный склероз (склеродермия), не одобрено FDA для лечения с помощью HSCT, поэтому я должен был пройти это лечение, будучи частью клинического испытания. Цель исследования - изучить эффективность трансплантации ствола у людей с системным склерозом по сравнению с людьми с раком крови.

Лекарство или процедура, подобная этой, должны завершить весь процесс клинических испытаний FDA, как это было сделано для ранее одобренного применения, чтобы быть утвержденным в качестве другого лечения.

8. Клинические испытания не проводятся в отрывочных лабораториях

Помнишь мой страх быть морской свинкой? Боязнь той темной лаборатории, где что-нибудь могло случиться? После участия в судебном процессе этот страх был быстро рассеян.

Большинство клинических испытаний часто проводятся в больницах или медицинских клиниках. Скорее всего, в каждой больнице, которую вы посетили, было проведено несколько клинических испытаний.

Из-за моего опыта в испытаниях я был на прекрасном, недавно отремонтированном онкологическом этаже в одной из лучших больниц страны. Однако не все испытания являются стационарными. Испытания могут быть амбулаторными.

Лично я никогда не чувствовал себя в большей безопасности во время госпитализации. Мне всегда был доступен медицинский работник, и любые возникающие побочные явления быстро устранялись. В моем распоряжении было все, что мне было нужно эмоционально и физически.

К моему удивлению, весь процесс не отличался от любой другой госпитализации или процедуры. Это была, наверное, лучшая помощь, которую я когда-либо получал!

9. Страхование часто оплачивает клинические испытания

Многие негативные чувства связаны с большим ценником, связанным с этими экспериментальными испытаниями. С соответствующей командой, готовой пойти на битву за вас, страховое покрытие часто предоставляется на эти процедуры. Иногда это может занять несколько отказов и апелляций, но настойчивость может окупиться.

В некоторых случаях, если исследование спонсируется фармацевтической компанией, это может быть совершенно бесплатно.

Мне удалось покрыть весь мой HSCT, предварительное тестирование и уход после трансплантации, как только я достиг своего вычитаемого и из кармана максимума. Испытание относилось к моей страховке, как к любой другой процедуре, которую я получил в прошлом из-за письма с требованием о медицинской необходимости, выполненного исследователем.

10. Клинические испытания не являются «последним средством»

В мире проводятся тысячи клинических испытаний. Испытания варьируются от изучения новых методов медитации до снижения артериального давления, до проведения экспериментальных операций.

Клиническое испытание - это просто модное название для «международных исследований», которое может включать в себя:

• использование нового препарата
• использование препарата по-новому
• экспериментируя с поведенческими адаптациями
• хирургические процедуры
• использование новых медицинских приборов

Они не сделаны исключительно в качестве крайней меры, когда все варианты лечения были исчерпаны, хотя это может иметь место. Каждый найдет что-то для себя, желая выйти из «стандартного ухода», предлагаемого врачом.

навынос

После участия в клинических испытаниях я вижу их в совершенно ином свете. Качество моей жизни значительно улучшилось, и это то, что в настоящее время на рынке не может помочь мне. Поскольку я был готов погрузиться в неизвестность, я получил - что, надеюсь, станет золотым стандартом лечения рефрактерной аутоиммунной болезни - за годы до того, как она получит одобрение FDA. Я избавился от трех медицинских устройств, и у меня совершенно новая иммунная система!

HSCT превзошел мои ожидания и заставил меня снова почувствовать себя человеком, когда я потерял надежду на то, что когда-либо случится. Клинические испытания обеспечивают уровень лечения, которого не может достичь ничего на текущем рынке, и в этом суть!

Хотя неблагоприятные события иногда сопровождают эти испытания, это не должно отвлекать вас от изучения ваших вариантов. И клинические испытания являются допустимым вариантом.

Не бойтесь погрузиться в неизвестность. Иногда там ждут чудеса! Судебный процесс спас мою жизнь и, надеюсь, спасет жизни людей, которые будут рядом еще долго после моего ухода.

Шанель Уайт, также известная как «Жена Феде», рассказывает о своем личном путешествии с агрессивной формой заболеваний соединительной ткани. После неудачного прохождения всех доступных вариантов лечения, Шанель прошла клиническое испытание, которое превзошло все ожидания. В течение последних четырех лет она была стойким терпеливым адвокатом, мотивационным оратором и фрилансером, работавшим в таких крупных компаниях, как BBC и The Huffington Post. Шанель входит в состав совета директоров нескольких некоммерческих организаций и посвящает свое время демистификации процесса клинических испытаний. Найдите ее в социальных сетях @thetubefedwife.