Darzalex: побочные эффекты, стоимость, дозировка и многое другое

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-17 11:25

Что такое дарзалекс?

Darzalex является брендом рецептурных лекарств. Он используется для лечения множественной миеломы, которая является типом рака, поражающего определенные лейкоциты, называемые плазматическими клетками.

Дарзалекс содержит даратумумаб. Этот тип препарата называется моноклональным антителом.

Дарзалекс не химиотерапия. Это тип адресной терапии, которую иногда называют иммунотерапией. Это означает, что Darzalex предназначен для работы с вашей иммунной системой (защита вашего тела от инфекции).

Медицинский работник предоставит вам Darzalex в виде внутривенной инфузии в кабинете вашего врача или в клинике. Инфузия IV - это инъекция в вашу вену, которая проводится в течение определенного периода времени.

Как это используется

Дарзалекс можно назначать отдельно или вместе с другими лекарствами. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило использование Darzalex:

• У взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. (При аутологичной трансплантации стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки.) В этой ситуации:

  • Darzalex может использоваться с лекарствами lenalidomide (Revlimid) и дексаметазоном.
  • Darzalex может также использоваться с лекарствами бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• У взрослых, которые получали одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо или у которых множественная миелома вернулась. В этой ситуации Darzalex используется с леналидомидом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы. В этой ситуации Darzalex используется с бортезомибом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получали два или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид и ингибитор протеасомы, который является типом лекарственного средства. В этой ситуации Darzalex используется с препаратами pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили три или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.
• У взрослых, которые пробовали ингибитор протеасом и иммуномодулирующее лекарство, но ни один из них не помогал при множественной миеломе. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.

эффективность

Шесть клинических исследований показали, насколько эффективен Дарзалекс при лечении множественной миеломы, отдельно и в сочетании с другими противораковыми препаратами. Эти исследования называются MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Исследование показало, что лечение множественной миеломы было более эффективным, если Darzalex был добавлен к стандартным методам лечения рака, чем если бы эти стандартные методы лечения давались отдельно. Для получения дополнительной информации об эффективности см. Раздел «Darzalex для лечения множественной миеломы» ниже.

Дарзалекс дженерик

Darzalex доступен только в качестве фирменного лекарства. В настоящее время он не доступен в общей форме.

Дарзалекс содержит один активный ингредиент препарата: даратумумаб.

Darzalex побочные эффекты

Darzalex может вызвать легкие или серьезные побочные эффекты. Следующий список содержит некоторые из ключевых побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Darzalex. Этот список не включает в себя все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Darzalex, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут быть неприятными.

Более распространенные побочные эффекты

Общие побочные эффекты Darzalex могут включать в себя:

• чувствуя усталость
• слабость или недостаток энергии
• мышечные спазмы (подергивания)
• тошнота или рвота
• расстройство желудка, включая диарею или запор
• снижение аппетита
• проблемы со сном
• высокая температура
• озноб
• одышка или кашель
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда
• бронхит, тип легочной инфекции
• боли тела
• боль в суставах или спине
• головокружение

Если побочные эффекты, которые вы чувствуете, кажутся более серьезными или не проходят, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Darzalex не распространены, но они могут произойти. Если у вас есть серьезные побочные эффекты, немедленно позвоните своему врачу. Позвоните 911, если ваши симптомы кажутся опасными для жизни или если вы считаете, что у вас неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Инфузионная реакция, тип аллергической реакции. Симптомы могут включать в себя:

  • затрудненное дыхание
  • герметичность горла
  • чувство головокружения или головокружение от низкого кровяного давления
  • кашель или хрип
  • насморк или душный нос
  • тошнота или рвота
  • озноб
  • высокая температура
  • Головная боль
  • зуд

• Пневмония, тип легочной инфекции. Симптомы могут включать в себя:

  • кашляющая мокрота (слизь)
  • лихорадка и озноб
  • одышка
  • боль в груди

• Гепатит В, если он у вас был в прошлом. Симптомы могут включать в себя:

  • ухудшение усталости
  • пожелтение кожи или белой части глаз

• Периферическая сенсорная невропатия (повреждение нервов, которое вызывает покалывание, онемение или боль). Симптомы могут включать в себя:

  • онемение или покалывание
  • жгучая боль
  • чувствительность
  • слабость в ваших руках или ногах

• Периферический отек (отек рук и ног). Симптомы могут включать в себя:

  • отек рук или ног
  • растянутая кожа
  • кожа, которая вмятина (ямки) при нажатии на несколько секунд

Другие серьезные побочные эффекты, более подробно описанные ниже в разделе «Детали побочных эффектов», включают:

• аллергические реакции
• тромбоцитопения, низкий уровень тромбоцитов, которые являются типом клеток крови, которые помогают сгусток крови
• нейтропения, низкий уровень нейтрофилов, которые являются типом лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями
• опоясывающий лишай (опоясывающий лишай)

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто возникают определенные побочные эффекты с этим препаратом. Вот некоторые подробности о серьезных побочных эффектах, которые может вызывать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и у большинства лекарств, у некоторых людей может возникнуть аллергическая реакция после приема Дарзалекса. Неизвестно, как часто люди, использующие Darzalex, имеют аллергические реакции. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать в себя:

• кожная сыпь или крапивница (зуд на коже)
• зуд
• промывка (тепло и покраснение кожи)
• высокая температура

Более тяжелая аллергическая реакция редка, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать в себя:

• отек под кожей, как правило, на веках, губах, руках или ногах
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Если у вас есть серьезные аллергические реакции на Darzalex, немедленно позвоните своему врачу. Позвоните 911, если ваши симптомы кажутся опасными для жизни или если вы считаете, что у вас неотложная медицинская помощь.

Инфузионная реакция

Дарзалекс вводят внутривенно (в / в) в кабинете врача или в клинике. Это инъекция в вашу вену, которая дается в течение определенного периода времени. Как и в случае большинства препаратов, которые вводятся в виде внутривенных инфузий, у вас может возникнуть инфузионная реакция после приема Дарзалекса. (Инфузионная реакция - это тип аллергической реакции.)

В ходе клинических исследований инфузионные реакции возникали примерно у половины всех людей, получавших инфузию Дарзалекса. Как правило, реакции возникали во время первой инфузии и были от легкой до умеренной. У большинства людей, получавших Дарзалекс, была реакция в течение или в течение 4 часов после окончания инфузии. Реакции инфузии с меньшей вероятностью произойдут при будущем лечении. В исследованиях людям, которые получали лекарства, отличные от Darzalex, не давали лекарства в виде инфузий.

Если у вас действительно слабая или умеренная инфузионная реакция, ваш врач может приостановить инфузию для лечения реакции. Затем они могут возобновить инфузию с меньшей скоростью (скоростью), чтобы вы получали медленнее медикаменты. Если ваша инфузионная реакция тяжелая или анафилактическая (опасная для жизни), ваш врач может полностью прекратить лечение Дарзалексом и начать неотложную медицинскую помощь.

Чтобы уменьшить вероятность инфузионной реакции, врач назначит вам комбинацию лекарств. За один-три часа до каждого введения Darzalex вы получите:

• кортикостероид (для уменьшения отека)
• жаропонижающее средство (для предотвращения или снижения температуры)
• антигистаминный препарат (для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций)

Вы также можете получить кортикостероид через 1 день после инфузии, чтобы избежать отсроченных реакций. Но если вы уже принимаете стероиды, такие как дексаметазон или преднизон, вам, скорее всего, не понадобится дополнительный прием стероидов.

Если у вас возникла сильная аллергическая реакция на Дарзалекс после того, как вы покинете кабинет врача или центр инфузии, немедленно позвоните своему врачу. Позвоните 911, если ваши симптомы кажутся опасными для жизни или если вы считаете, что у вас неотложная медицинская помощь.

Расстройства клеток крови

Darzalex может вызвать тромбоцитопению, которая является снижение уровня ваших тромбоцитов. (Это тип клеток крови, который помогает сгустку крови.) Симптомы могут включать кровоподтеки и кровотечение.

В клинических исследованиях приблизительно от 48% до 90% людей, которые принимали Darzalex или Darzalex со стандартным лечением множественной миеломы, имели тромбоцитопению. Для сравнения, от 58% до 88% людей, которые проходили только стандартное лечение, также имели тромбоцитопению.

Дарзалекс также может вызывать нейтропению. Это снижение уровня нейтрофилов, типа белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями. Симптомы могут включать лихорадку и инфекцию.

В клинических исследованиях около 58-95% людей, которые принимали Дарзалекс или Дарзалекс вместе со стандартным лечением множественной миеломы, имели нейтропению. Для сравнения, от 40% до 87% людей, которые проходили только стандартное лечение, также имели нейтропению.

Во время вашего лечения Darzalex ваш доктор будет регулярно проверять количество тромбоцитов и лейкоцитов. Они также будут контролировать вас на наличие синяков, кровотечений или инфекций. Если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Опоясывающий лишай

Пока вы принимаете Darzalex, у вас может развиться инфекция, называемая опоясывающий лишай (опоясывающий лишай). Это связано с тем, что наличие множественной миеломы и лечение множественной миеломой может повысить риск заражения.

Когда вы получаете черепицу, вы можете иметь:

• жгучая боль
• покалывание
• зуд
• сыпь и волдыри только на одной стороне тела

Тот же самый вирус, который вызывает опоясывающий лишай, может также вызвать ветряную оспу. Если в прошлом у вас была ветряная оспа, вирус не покидает ваше тело после выздоровления от инфекции. Вместо этого вирус просто «засыпает» в ваших нервах.

Никто точно не знает, почему, но вирус может реактивироваться или «просыпаться» с определенными триггерами, такими как слабая иммунная система. (Ваша иммунная система защищает организм от инфекций.)

Лечение рака или рака может ослабить вашу иммунную систему и активировать вирус опоясывающего лишая. Когда он просыпается, он выражается в виде черепицы вместо ветряной оспы.

В клинических исследованиях опоясывающий лишай был зарегистрирован у 3% людей, которых лечили только Darzalex. Для сравнения, опоясывающий лишай встречался у 2% до 5% людей, которые принимали Darzalex с дополнительным лечением рака.

Если в прошлом у вас была ветряная оспа или опоясывающий лишай, и вы принимаете Darzalex, ваш врач может назначить противовирусные препараты. Этот тип препарата может помочь предотвратить развитие черепицы в вашем теле. Вам нужно будет принять противовирусное лечение в течение 1 недели после первого приема Darzalex. Затем вы продолжите принимать его в течение 3 месяцев после окончания лечения Дарзалексом.

Пневмония

Принимая Darzalex может привести к развитию легочной инфекции под названием пневмония. Это потому, что если у вас множественная миелома, у вас гораздо больше шансов получить инфекцию, чем у здоровых людей.

В клинических исследованиях от 11% до 26% людей, которые принимали Darzalex, заболели пневмонией. Это по сравнению с 6% до 14% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Пневмония была наиболее распространенной тяжелой инфекцией. До 4% людей во всех исследованиях Darzalex были вынуждены прекратить прием препарата из-за пневмонии. Смерть от пневмонии была очень редкой. Но если смерть все же произошла, то это было из-за пневмонии и сепсиса (опасный для жизни ответ на инфекцию).

Симптомы пневмонии могут включать в себя:

• кашляющая мокрота (слизь)
• лихорадка и озноб
• одышка
• боль в груди

Если у вас появятся какие-либо симптомы пневмонии, сообщите об этом врачу. Они могут приостановить ваши дозы Darzalex для лечения пневмонии. В клинических исследованиях от 1% до 4% людей, которые принимали Darzalex или только стандартное лечение рака, были вынуждены прекратить свои лекарства из-за тяжелой пневмонии.

Стоимость Darzalex

Как со всеми лекарствами, стоимость Darzalex может варьироваться. Чтобы узнать текущие цены на Darzalex в вашем районе, проверьте WellRx.com. Стоимость, которую вы найдете на WellRx.com, это то, что вы можете заплатить без страховки. Фактическая цена, которую вы будете платить, будет зависеть от вашего страхового покрытия и используемой вами аптеки.

Ваш страховой план может потребовать, чтобы вы получили предварительное разрешение, прежде чем они одобрят покрытие для Darzalex. Это означает, что ваш врач должен будет отправить запрос в вашу страховую компанию с просьбой покрыть препарат. Страховая компания рассмотрит запрос и сообщит вам и вашему врачу, покроет ли ваш план Darzalex.

Если вы не уверены, что вам необходимо получить предварительное разрешение на Darzalex, обратитесь в свой страховой план.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Darzalex, или если вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Janssen Biotech, Inc., производитель Darzalex, предлагает программу под названием Janssen CarePath. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по номеру 844-553-2792 или посетите веб-сайт программы.

Darzalex дозировка

Дозировка Darzalex, которую ваш доктор предписывает, будет зависеть от нескольких факторов. Это включает:

• Если ваше состояние было недавно диагностировано, или вы получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы
• любые другие виды лечения, которые вы принимаете вместе с Darzalex для лечения множественной миеломы
• другие заболевания, которые у вас могут быть
• любые побочные эффекты, которые не проходят

Следующая информация описывает дозировки, которые обычно используются или рекомендуются. Ваш врач определит лучшую дозировку, соответствующую вашим потребностям. Чтобы получить максимальную отдачу от этого лечения, важно посещать все ваши встречи и не пропускать ни одного дня.

Лекарственные формы и сильные стороны

Darzalex поставляется в виде раствора (жидкой смеси), который вы получите в виде инъекции. Раствор может быть от бесцветного до бледно-желтого. Darzalex доступен в двух размерах:

• 100 мг / 5 мл во флаконе с одной дозой
• 400 мг / 20 мл во флаконе с одной дозой

Медицинский работник смешает часть Дарзалекса с 0,9% хлористым натрием (тип раствора с морской водой). Затем они дадут вам это лекарство через иглу, которая находится в вашей вене. Это называется внутривенной инфузией.

Как правило, врач назначит вам рекомендуемую дозировку, но с меньшей скоростью (скоростью) инфузии. Со временем они подгонят настой к скорости, которая подходит именно вам. Это будет зависеть от любых ваших инфузионных реакций.

Ваше первое вливание Darzalex может занять около 7 часов. Это потому, что ваш врач будет очень медленно вводить (давать вам) ваши лекарства в вашу вену. В будущем инфузия будет длиться от 3 до 5 часов, потому что вы будете получать лекарство быстрее. Медицинский работник всегда будет следить за вами во время вливаний.

Дозировка при множественной миеломе

Дарзалекс назначается сам по себе или с другими видами лечения рака у взрослых с множественной миеломой. План и продолжительность лечения будут зависеть от того, был ли у вас новый диагноз или у вас было предыдущее лечение. Дарзалекс не изучался у детей.

Рекомендуемая доза Darzalex составляет 16 мг / кг (мг / кг) фактической массы тела в виде внутривенного вливания. Например, женщина весом 110 фунтов весит около 50 кг. Это означает, что ее рекомендуемая доза Darzalex будет 50 кг, умноженная на 16 мг / кг, что составляет 800 мг.

Взрослые с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток

При трансплантации аутологичных стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки. Одним из вариантов лечения является Дарзалекс с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном. Рекомендуемая схема дозировки:

• Недели с 1 по 8: одна доза в неделю (всего восемь доз)
• Недели с 9 до 24: одна доза каждые 2 недели (всего восемь доз)
• 25 неделя вперед: одна доза каждые 4 недели

Другим вариантом лечения является Darzalex с бортезомибом (Velcade), мелфаланом и преднизоном. Рекомендуемая схема дозировки:

• Недели с 1 по 6: одна доза каждую неделю (всего шесть доз)
• Недели с 7 по 54: одна доза каждые 3 недели (всего 16 доз)
• Неделя 55 и более: одна доза каждые 4 недели

Взрослые, которые получили одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо, или чья множественная миелома вернулась

Вы получите Дарзалекс с леналидомидом и дексаметазоном. Рекомендуемая схема дозировки:

• Недели с 1 по 8: одна доза в неделю (всего восемь доз)
• Недели с 9 до 24: одна доза каждые 2 недели (всего восемь доз)
• 25 неделя вперед: одна доза каждые 4 недели

Взрослые, которые получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы

Вы получите Darzalex с бортезомиб и дексаметазон. Рекомендуемая схема дозировки:

• Недели с 1 по 9: одна доза в неделю (всего девять доз)
• Недели с 10 до 24: одна доза каждые 3 недели (всего пять доз)
• 25 неделя вперед: одна доза каждые 4 недели

Взрослые, которые получили два или более предыдущих лечения множественной миеломы, включая леналидомид и ингибитор протеасомы

Вы получите Darzalex с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном. Рекомендуемая схема дозировки:

• Недели с 1 по 8: одна доза в неделю (всего восемь доз)
• Недели с 9 до 24: одна доза каждые 2 недели (всего восемь доз)
• 25 неделя вперед: одна доза каждые 4 недели

Взрослые, которые получали три или более предыдущих лечения множественной миеломы, включая ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарственное средство, или не реагировали на ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарственное средство

Вы получите только Darzalex. Рекомендуемая схема дозировки:

• Недели с 1 по 8: одна доза в неделю (всего восемь доз)
• Недели с 9 до 24: одна доза каждые 2 недели (всего восемь доз)
• 25 неделя вперед: одна доза каждые 4 недели

Чтобы уменьшить вероятность инфузионной реакции, врач назначит вам комбинацию лекарств. За один-три часа до каждого введения Darzalex вы получите:

• кортикостероид (для уменьшения отека)
• жаропонижающее (для предотвращения или снижения температуры)
• антигистамин (для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций).

Вы также можете получить кортикостероид через 1 день после инфузии, чтобы избежать отсроченных реакций. Но если вы уже принимаете стероиды, такие как дексаметазон или преднизон, вам, скорее всего, не понадобится дополнительный прием стероидов.

Что если я пропущу дозу?

Если вы пропустите прием для вливания Darzalex, немедленно позвоните своему врачу, чтобы перенести. Они скорректируют ваш график дозирования, чтобы убедиться, что вы получаете правильное количество процедур в правильные сроки.

Нужно ли использовать этот препарат в течение длительного времени?

В клинических исследованиях среднее время, которое потребовалось Дарзалексу для начала работы, составляло 1 месяц.

Тем не менее, вам могут дать ваши дозы в течение более длительного периода времени. Это будет зависеть от того, как ваше тело реагирует на Darzalex и если ваша множественная миелома начинает ухудшаться.

Продолжительность лечения также зависит от того, была ли недавно диагностирована множественная миелома, или проходили ли вы лечение в прошлом.

Дарзалекс при миеломной болезни

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Darzalex для лечения множественной миеломы.

Это форма рака, которая поражает определенные лейкоциты, называемые плазматическими клетками. Плазматические клетки составляют часть вашей иммунной системы и помогают бороться с инфекциями в вашем организме. При множественной миеломе клетки плазмы превращаются в клетки множественной миеломы. По мере роста и распространения клеток множественной миеломы они могут вытеснять здоровые клетки и повредить кость вокруг них.

Darzalex разрешено использовать:

• У взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. (При аутологичной трансплантации стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки.) В этой ситуации:

  • Darzalex может использоваться с лекарствами lenalidomide (Revlimid) и дексаметазоном.
  • Darzalex может также использоваться с лекарствами бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• У взрослых, которые получали одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо или у которых множественная миелома вернулась. В этой ситуации Darzalex используется с леналидомидом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы. В этой ситуации Darzalex используется с бортезомибом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получали два или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид и ингибитор протеасомы, который является типом лекарственного средства. В этой ситуации Darzalex используется с препаратами pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили три или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.
• У взрослых, которые пробовали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство, но ни один из них не помогал при множественной миеломе. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.

эффективность

Шесть клинических исследований показали, насколько эффективен Дарзалекс при лечении множественной миеломы в сочетании с другими противораковыми препаратами. Эти исследования называются MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Исследование показало, что лечение было бы более эффективным, если Darzalex был добавлен к стандартным методам лечения рака, чем если бы эти стандартные методы лечения давались отдельно.

Исследование MAIA

В исследовании MAIA изучались люди, у которых недавно была диагностирована множественная миелома, которым не удалось получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. Люди получали либо стандартное лечение рака леналидомидом (Revlimid) и низкими дозами дексаметазона, либо такое же лечение плюс дарзалекс. По сравнению со стандартной группой лечения, группа Darzalex имела на 45% меньший риск развития множественной миеломы или смерти.

В течение 42 месяцев исследования множественная миелома не ухудшалась у людей, которые принимали Дарзалекс вместе со стандартным лечением. Для людей, которые принимали только стандартное лечение, прошло около 31,9 месяцев, прежде чем их множественная миелома стала ухудшаться. Полный ответ составил 47,6% для людей, получавших Дарзалекс, и 24,7% для тех, кто получал только стандартное лечение. (Полный ответ означает, что весь рак исчез, и нет никаких признаков заболевания в лабораторных анализах, рентгеновских снимках или клинических исследованиях.)

Исследование ALCYONE

В исследовании ALCYONE рассматривались люди, у которых недавно была диагностирована множественная миелома, которым не удалось перенести трансплантацию аутологичных стволовых клеток. Эти люди получали либо стандартное лечение рака бортезомибом (Velcade), мелфаланом и преднизоном, либо это лечение плюс дарзалекс. По сравнению со стандартной группой лечения, группа Darzalex имела на 50% меньший риск развития их множественной миеломы или смерти.

Из людей, которые получили лечение Darzalex, у 42,6% был полный ответ. Это было по сравнению с 24,4% людей, которые получали только стандартное лечение.

Исследование POLLUX

В исследовании POLLUX рассматривались люди с множественной миеломой, у которых было хотя бы одно предыдущее лечение. Люди принимали либо стандартное лечение леналидомидом и дексаметазоном, либо такое же лечение плюс дарзалекс. Результаты показали, что около 92,9% людей ответили на лечение Darzalex против около 76,4% людей, которые получали только стандартное лечение.

По сравнению со стандартной группой лечения, группа, получавшая Дарзалекс, имела на 63% меньший риск развития их множественной миеломы. Через 13,5 месяцев 19% из группы Darzalex увидели, что их множественная миелома ухудшилась или они скончались. Это было по сравнению с 41% стандартной группы лечения.

Исследование CASTOR

В исследовании CASTOR также рассматривались люди с множественной миеломой, у которых было хотя бы одно предыдущее лечение. Люди принимали либо стандартное лечение бортезомибом и дексаметазоном, либо такое же лечение плюс дарзалекс. Результаты были аналогичны результатам исследования POLLUX. Около 82,9% людей имели ответ на лечение Darzalex по сравнению с примерно 63,2% людей, которые получали только стандартное лечение.

По сравнению со стандартным лечением лечение Darzalex было связано с на 61% более низким риском развития множественной миеломы или смерти. Люди, которые принимали Darzalex, также могли оставаться в состоянии ремиссии в течение более длительного времени. (Ремиссия означает, что скорость распространения рака замедлилась.)

РАВНОЕ исследование

В исследовании EQUULEUS было обследовано 103 человека с множественной миеломой, которых ранее лечили примерно четыре раза от их множественной миеломы. Эти люди уже получили два типа лечения: ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарственное средство. Все участники исследования проходили стандартное лечение помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном плюс дарзалекс. Основной целью исследования было выяснить, сколько людей ответили на лечение.

В целом, лечение начало работать примерно через 1 месяц у большинства людей. Лечение работало в среднем около 13,6 месяцев. Симптомы множественной миеломы уменьшились на 90% и более у 42% людей. У некоторых людей даже не было рака в конце исследования.

Исследование SIRIUS

В исследовании SIRIUS было обследовано 106 человек с множественной миеломой, которые были очень больны и получали в среднем пять предыдущих процедур. Все люди в исследовании получили только Darzalex. Основной целью исследования было выяснить, сколько людей ответили на лечение.

В целом, у 31 человека, который получил Darzalex, было отмечено уменьшение симптомов множественной миеломы. Около 64,8% людей, которые принимали Darzalex в этом исследовании, выжили в течение по крайней мере 12 месяцев.

Чтобы снизить вероятность возникновения инфузионной реакции, людям во всех этих исследованиях давали комбинацию лекарств. За один-три часа до каждого вливания Darzalex они получали:

• кортикостероид (для уменьшения отека)
• жаропонижающее (для предотвращения или снижения температуры)
• антигистаминный препарат (для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций)

Они могли также получить кортикостероид через 1 день после инфузии, чтобы избежать отсроченных реакций. Но если люди уже принимали стероиды, такие как дексаметазон или преднизон, они, скорее всего, не нуждались в дополнительном повышении стероидов.

Darzalex для других условий

В дополнение к множественной миеломе Дарзалекс изучается в качестве лечения амилоидоза легких цепей иммуноглобулина.

Darzalex для амилоидоза легких цепей иммуноглобулина (в стадии изучения)

Амилоидоз легких цепей иммуноглобулина (AL) - это состояние, при котором определенные белки, называемые легкими цепями, накапливаются в ваших органах по всему телу. Обычно поражаются ваше сердце, почки, селезенка и печень. Накопление белка может повредить и привести к выходу этих органов из строя.

Darzalex не одобрен FDA для лечения AL. Тем не менее, есть некоторые ограниченные исследования с использованием Darzalex не по назначению для лечения этого состояния. (Использование не по назначению - это когда препарат, одобренный для лечения одного заболевания, используется для лечения другого заболевания.)

В одном исследовании Darzalex давали людям с AL, которые в среднем получали три разных лечения, которые не работали. Дарзалекс дал почти полный или полный ответ у 76% людей, принимавших препарат. (Полный ответ означает, что все заболевание прошло, и нет никаких признаков заболевания в лабораторных тестах, рентгеновских снимках, клинических исследованиях.) У этих людей были побочные эффекты, подобные ожидаемым у людей, которые принимали Darzalex для лечения множественной миеломы. В других зарегистрированных случаях Darzalex был эффективен в лечении AL и улучшении качества жизни людей, которые принимали препарат.

Необходимы дополнительные исследования, чтобы доказать, что Darzalex работает хорошо и безопасно при использовании у людей с AL. До тех пор, исследователи могут использовать Darzalex для людей с AL, у которых больше нет первого выбора, одобренных FDA вариантов лечения.

Использование Darzalex с другими препаратами для лечения множественной миеломы

Дарзалекс назначается сам по себе или при других видах лечения рака у взрослых с множественной миеломой. План и продолжительность лечения будут зависеть от того, был ли у вас новый диагноз или у вас было предыдущее лечение.

Darzalex одобрен для использования вместе с:

• леналидомид (Revlimid) и дексаметазон у взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. (При трансплантации аутологичных стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки.)
• Леналидомид и дексаметазон у взрослых, которые получали одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо, или чья множественная миелома вернулась.
• бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон у взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток.
• бортезомиб и дексаметазон у взрослых, которые получали один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы.
• Помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон у взрослых, которые получили два или более предыдущих лечения множественной миеломы. Эти процедуры должны включать леналидомид и ингибитор протеасомы.

Шесть клинических исследований показали, насколько эффективен Дарзалекс при лечении множественной миеломы, отдельно и в сочетании с другими противораковыми препаратами. Эти исследования называются MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Исследование показало, что лечение множественной миеломы было более эффективным, если Darzalex был добавлен к стандартным методам лечения рака, чем если бы эти стандартные методы лечения давались отдельно. Для получения подробной информации об этих исследованиях, пожалуйста, смотрите раздел «Darzalex для лечения множественной миеломы» выше.

Альтернативы Darzalex

Доступны другие препараты, которые могут лечить множественную миелому. Некоторые из них могут быть лучше для вас, чем другие. Если вы заинтересованы в поиске альтернативы Darzalex, поговорите со своим врачом, чтобы узнать больше о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Ниже приведен список препаратов, рекомендованных в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети для лечения множественной миеломы:

• Химиотерапевтические препараты, такие как:

  • бендамустин (бендека или треанда)
  • цисплатин
  • циклофосфамид (цитоксан)
  • доксорубицин (доксил)
  • этопозид (Etopophos)
  • мелфалан (алкеран)

• Ингибиторы протеасомы, такие как:

  • бортезомиб (Velcade)
  • Карфилзомиб (Кипролис)
  • иксазомиб (нинларо)

• Моноклональные антитела, такие как:

  Элотузумаб (Эмплицит)

• Ингибиторы гистондеацетилазы, такие как:

  панобиностат (Фарыдак)

• Иммуномодуляторы, такие как:

  • леналидомид (Revlimid)
  • помалидомид (Pomalyst)
  • талидомид (таломид)

• Кортикостероиды, такие как:

  дексаметазон (декадрон)

Примечание: некоторые из перечисленных здесь препаратов могут использоваться не по назначению для лечения множественной миеломы.

Дарзалекс против Эмплицит

Вы можете удивиться, как Darzalex по сравнению с другими лекарствами, которые предписаны для подобных применений. Здесь мы рассмотрим, насколько Darzalex и Empliciti похожи и отличаются.

Около

Дарзалекс содержит даратумумаб, в то время как Эмплици содержит элотузумаб. И Darzalex, и Empliciti относятся к классу лекарств, называемых моноклональными антителами. (Класс препаратов - это группа препаратов, которые действуют аналогичным образом.) Как Darzalex, так и Empliciti считаются таргетными препаратами для лечения множественной миеломы.

Пользы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Darzalex и Empliciti для лечения множественной миеломы.

Darzalex разрешено использовать:

• У взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. (При аутологичной трансплантации стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки.) В этой ситуации:

  • Darzalex может использоваться с лекарствами lenalidomide (Revlimid) и дексаметазоном.
  • Darzalex может также использоваться с лекарствами бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• У взрослых, которые получали одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо или у которых множественная миелома вернулась. В этой ситуации Darzalex используется с леналидомидом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы. В этой ситуации Darzalex используется с бортезомибом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получали два или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид и ингибитор протеасомы, который является типом лекарственного средства. В этой ситуации Darzalex используется с препаратами pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили три или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.
• У взрослых, которые пробовали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство, но ни один из них не помогал при множественной миеломе. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.

Empliciti разрешено использовать:

• У взрослых, которые получили от одного до трех предыдущих лечения их множественной миеломы. Empliciti используется с леналидомидом (Revlimid) и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили по крайней мере два предыдущих лечения, которые включали леналидомид и ингибитор протеасомы. Эмплицит используется с помалидомидом (Pomalyst) и дексаметазоном.

Как правило, Empliciti дается, если ваша множественная миелома вернулась после других процедур.

Лекарственные формы и администрация

И Darzalex и Empliciti даны как внутривенное (IV) вливание. Это инъекция, которая медленно вводится через иглу, которая находится в вашей вене.

Для Darzalex

Darzalex поставляется в виде раствора (жидкой смеси), который вы получите в виде инъекции. Раствор может быть от бесцветного до бледно-желтого. Лекарство доступно в двух размерах:

• 100 мг / 5 мл во флаконе с одной дозой
• 400 мг / 20 мл во флаконе с одной дозой

Чтобы уменьшить вероятность инфузионной реакции, врач назначит вам комбинацию лекарств. За один-три часа до каждого введения Darzalex вы получите:

• кортикостероид для уменьшения отека
• жаропонижающее средство для предотвращения или снижения температуры
• антигистаминный препарат для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций

Вы также можете получить кортикостероид через 1 день после инфузии, чтобы избежать отсроченных реакций. Но если вы уже принимаете стероиды, такие как дексаметазон или преднизон, вам, скорее всего, не понадобится дополнительный прием стероидов.

Для Empliciti

Empliciti поставляется в виде белого до не совсем белого порошка. Медицинский работник будет смешивать это с решением для инъекций. Empliciti доступен в двух сильных сторонах:

• 300 мг во флаконе с одной дозой
• 400 мг в флаконе с одной дозой

Чтобы уменьшить вероятность инфузионной реакции, врач назначит вам комбинацию лекарств. Приблизительно за 45-90 минут до вливания препарата Empliciti вы получите:

• ацетаминофен для предотвращения или снижения температуры
• Димедрол (Benadryl) для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций
• ранитидин для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций
• дексаметазон для уменьшения отека

Побочные эффекты и риски

Darzalex и Empliciti оба содержат наркотики, которые работают одинаково. Поэтому оба препарата могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более распространенные побочные эффекты

В этих списках приведены примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Дарзалекса, Эмплицита или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Darzalex:

  • слабость
  • боли в теле или суставах
  • тошнота
  • проблемы со сном
  • бронхит, тип легочной инфекции
  • головокружение

• Может произойти с Empliciti:

  • высокое содержание сахара в крови*
  • жгучая боль в руках или ногах **

• Может происходить как с Darzalex, так и с Empliciti:

  • чувство усталости или недостаток энергии
  • расстройство желудка, включая диарею или запор
  • снижение аппетита
  • высокая температура
  • озноб
  • одышка или кашель
  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда
  • мышечные спазмы (подергивания)
  • рвота
  • периферический отек, который является отеком рук и ног

* Когда Empliciti используется с pomalidomide плюс дексаметазон

** Когда Empliciti используется с леналидомидом плюс дексаметазон

Серьезные побочные эффекты

В этих списках приведены примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Дарзалекса, Эмплицита или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Darzalex:

  • тромбоцитопения, низкий уровень тромбоцитов, которые являются типом клеток крови, которые помогают сгусток крови
  • нейтропения, низкий уровень нейтрофилов, которые являются типом лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями
  • опоясывающий лишай (опоясывающий лишай)

• Может произойти с Empliciti:

  • новые раки
  • проблемы с печенью

• Может происходить как с Darzalex, так и с Empliciti:

  • инфузионные реакции
  • пневмония, тип легочной инфекции
  • периферическая сенсорная невропатия, тип нервного повреждения, которое вызывает покалывание, онемение или боль

эффективность

Darzalex и Empliciti имеют различные одобренные FDA применения, но оба они используются для лечения множественной миеломы у взрослых.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях (так называемые непосредственные исследования). Тем не менее, обзор 13 клинических исследований Darzalex и Empliciti показал, что оба препарата были эффективными в задержке прогрессирования (ухудшения) множественной миеломы.

Для людей, у которых множественная миелома вернулась или продолжает расти даже после многих видов лечения, руководящие принципы Национальной комплексной онкологической сети рекомендуют сначала Дарзалекс. Если Darzalex не работает, лечение с помощью Empliciti является еще одним вариантом.

Расходы

Darzalex и Empliciti - оба фирменные наркотики. В настоящее время нет ни одного общего лекарственного средства. Фирменные лекарства обычно стоят дороже, чем дженерики.

Согласно оценкам на WellRx.com, Darzalex, как правило, стоит дешевле, чем Empliciti. Фактическая цена, которую вы будете платить за любой препарат, зависит от вашего страхового плана и вашего местоположения.

Дарзалекс против Кипролис

Как и Empliciti (выше), препарат Кипролис использует аналогично Darzalex. Давайте теперь посмотрим, насколько Darzalex и Kyprolis похожи и отличаются.

Около

Дарзалекс содержит даратумумаб, а Кипролис содержит карфилзомиб. Оба препарата считаются таргетной терапией от множественной миеломы. Тем не менее, наркотики находятся в разных классах наркотиков. (Класс лекарств - это группа лекарств, которые действуют аналогичным образом.) Дарзалекс - это лекарство, называемое моноклональным антителом. Кипролис - это препарат, называемый ингибитором протеасом.

Пользы

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило использование Darzalex:

• У взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. (При аутологичной трансплантации стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки.) В этой ситуации:

  • Darzalex может использоваться с лекарствами lenalidomide (Revlimid) и дексаметазоном.
  • Darzalex может также использоваться с лекарствами бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• У взрослых, которые получали одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо или у которых множественная миелома вернулась. В этой ситуации Darzalex используется с леналидомидом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы. В этой ситуации Darzalex используется с бортезомибом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получали два или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид и ингибитор протеасомы, который является типом лекарственного средства. В этой ситуации Darzalex используется с препаратами pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили три или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.
• У взрослых, которые пробовали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство, но ни один из них не помогал при множественной миеломе. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.

Kyprolis одобрен FDA для использования:

• У взрослых, которые получили от одного до трех предыдущих лечения их множественной миеломы. Кипролис используется с дексаметазоном или с леналидомидом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили один или несколько предыдущих лечения их множественной миеломы. Кипролис используется сам по себе.

Лекарственные формы и администрация

Дарзалекс и Кипролис вводятся внутривенно (в / в). Это инъекция, которая медленно вводится через иглу, которая находится в вашей вене.

Для Darzalex

Darzalex поставляется в виде раствора (жидкой смеси), который вы получите в виде инъекции. Раствор может быть от бесцветного до бледно-желтого. Лекарство доступно в двух размерах:

• 100 мг / 5 мл во флаконе с одной дозой
• 400 мг / 20 мл во флаконе с одной дозой

Чтобы уменьшить вероятность инфузионной реакции, ваш врач даст вам комбинацию. наркотики. За один-три часа до каждого введения Darzalex вы получите:

• кортикостероид для уменьшения отека
• жаропонижающее средство для предотвращения или снижения температуры
• антигистаминный препарат для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций

Вы также можете получить кортикостероид через 1 день после инфузии, чтобы избежать отсроченных реакций. Но если вы уже принимаете стероиды, такие как дексаметазон или преднизон, вам, скорее всего, не понадобится дополнительный прием стероидов.

Для Кипролиса

Кипролис выпускается в виде торта или порошка в виде одноразовой ампулы. Он имеет три сильные стороны: 10 мг, 30 мг и 60 мг.

Чтобы уменьшить вероятность возникновения инфузионной реакции, врач назначит вам стероид. Вы получите стероид за 30–4 часа до инфузии Кипрола. Но если вы уже принимаете стероид, такой как дексаметазон, вашему доктору не нужно будет давать вам дополнительную дозу.

Побочные эффекты и риски

Дарзалекс и Кипролис могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более распространенные побочные эффекты

В этих списках приведены примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Дарзалекса, Кипрола или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Darzalex:

  • слабость или недостаток энергии
  • бронхит, тип легочной инфекции
  • боли в теле или суставах

• Может произойти с Kyprolis:

  • низкий уровень эритроцитов
  • низкий уровень лейкоцитов
  • затрудненное дыхание
  • снижение уровня калия

• Может происходить как с Дарзалексом, так и с Кипролисом:

  • мышечные спазмы (подергивания)
  • проблемы со сном
  • чувствуя усталость
  • расстройство желудка, включая диарею или запор
  • высокая температура
  • озноб
  • одышка
  • кашель
  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда
  • тошнота или рвота
  • снижение аппетита
  • периферический отек, который является отеком рук и ног
  • головокружение

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Дарзалекса, Кипрола или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Darzalex:

  • нейтропения, низкий уровень нейтрофилов, который является типом белых кровяных клеток, который помогает бороться с инфекциями
  • опоясывающий лишай (опоясывающий лишай)
  • периферическая сенсорная невропатия, тип нервного повреждения, которое вызывает покалывание, онемение или боль

• Может произойти с Kyprolis:

  • повреждение легких, такое как кровотечение, сгустки крови, отек или инфекции в легких
  • повреждение сердца или сердечная недостаточность
  • проблемы с печенью, такие как повышение уровня белков печени или печеночная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • синдром лизиса опухоли, состояние, при котором раковые клетки быстро умирают и их содержимое попадает в вашу кровь
  • синдром задней обратимой энцефалопатии, заболевание нервов головного мозга
  • повышенное артериальное давление
  • легочная гипертония, которая представляет собой высокое кровяное давление в легких
  • сгустки крови
  • серьезные проблемы с кровотечением, такие как кровотечение в желудке, легких или мозге

• Может происходить как с Дарзалексом, так и с Кипролисом:

  • инфузионные реакции
  • тромбоцитопения, низкий уровень тромбоцитов, который является типом клеток крови, который помогает сгустку крови
  • пневмония, тип легочной инфекции

эффективность

Darzalex и Kyprolis имеют различные применения, одобренные FDA, но оба они используются для лечения множественной миеломы.

Использование Darzalex и Kyprolis для множественной миеломы непосредственно не сравнивалось в клинических исследованиях. Тем не менее, исследования показали, что и Darzalex, и Kyprolis эффективны для лечения множественной миеломы.

Исследователи в настоящее время изучают использование двух препаратов вместе с дексаметазоном для лечения этого типа рака. Результаты показали, что люди, которые уже лечились от множественной миеломы, хорошо реагировали на комбинированное лечение. Но необходимы дополнительные тесты, прежде чем FDA сможет одобрить комбинированное лечение Darzalex и Kyprolis для множественной миеломы.

Расходы

Darzalex и Kyprolis - оба фирменные наркотики. В настоящее время нет ни одного общего лекарственного средства. Фирменные лекарства обычно стоят дороже, чем дженерики.

По оценкам WellRx.com, Darzalex, как правило, стоит дешевле, чем Kyprolis. Фактическая цена, которую вы будете платить за любой препарат, будет зависеть от вашего плана страхования и вашего местоположения.

Как работает Darzalex

Множественная миелома - это рак, который начинается с типа лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки составляют часть вашей иммунной системы и помогают бороться с инфекциями в вашем организме.

Иногда внезапные изменения в ваших генах, называемые мутациями, могут превратить здоровые клетки в раковые. (Гены - это набор инструкций, которые помогают контролировать то, как ваши клетки растут и ведут себя). Когда плазматические клетки превращаются в клетки множественной миеломы, они начинают накапливаться в костном мозге (внутренности ваших костей). По мере роста и распространения клеток множественной миеломы они могут вытеснять здоровые клетки и повредить кость вокруг них.

Darzalex - это искусственный препарат, называемый моноклональным антителом. (Моноклональные антитела - это белки в вашей иммунной системе. Они предназначены для нацеливания и атаки на определенную часть раковой клетки.)

Когда плазматические клетки превращаются в клетки множественной миеломы, на их поверхности вырабатывается большое количество белка, называемого CD38. Моноклональное антитело Darzalex работает путем прикрепления к белку CD38 на клетке множественной миеломы. Делая это, Darzalex напрямую убивает или помогает вашей иммунной системе уничтожить клетки множественной миеломы.

Как долго длится работа?

В клинических исследованиях среднее время, которое потребовалось Darzalex, чтобы начать работать, составляло 1 месяц. Тем не менее, вам могут дать ваши дозы в течение более длительного периода времени. Это зависит от того, как ваше тело реагирует на Darzalex и если ваша множественная миелома начинает ухудшаться. Продолжительность лечения также зависит от того, была ли недавно диагностирована множественная миелома или если вы уже проходили лечение в прошлом.

Дарзалекс и алкоголь

Нет никаких известных взаимодействий между Darzalex и алкоголем. Но рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приема Darzalex. Это связано с тем, сколько времени потребуется для получения лекарства.

Дарзалекс вводится внутривенно (в / в). Это инъекция в вашу вену, которая дается в течение определенного периода времени. Настои дарзалекса могут длиться от 3 до 7 часов. Поэтому важно, чтобы избежать обезвоживания до и во время ваших вливаний. Алкогольные напитки могут сделать вас обезвоженными, поэтому избегайте алкоголя, принимая Darzalex.

Если у вас есть вопросы по поводу алкоголя и Darzalex, спросите своего доктора.

Дарзалекс взаимодействия

Прежде чем принимать Darzalex, обязательно сообщите своему врачу и фармацевту обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Обмен этой информацией может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дарзалекс и лабораторные исследования

Принимая Darzalex может изменить результаты определенных лабораторных тестов.

Лабораторные ошибки группы крови

Если вы принимаете Darzalex и у вас есть анализ крови, соответствующий вашей группе крови, результаты могут быть неверными. Ошибки в этих тестах могут длиться до 6 месяцев после последней дозы Darzalex.

Darzalex работает, прикрепляя белок CD38 на поверхности клетки множественной миеломы и повреждая белок. Иногда в эритроцитах также могут быть белки CD38. Дарзалекс может случайно присоединиться к белку CD38 в эритроците вместо клетки множественной миеломы. Когда это происходит, это меняет то, как эритроциты «выглядят» в анализах крови. Тем не менее, Darzalex не повлияет на вашу группу крови.

Чтобы избежать ошибок при наборе крови, ваш врач проверит вашу группу крови до первой дозы Darzalex. Они сделают это на случай, если вам понадобится переливание крови в будущем.

Как дается Дарзалекс

Чтобы получить ваши дозы Darzalex, вы пойдете в кабинет вашего врача или в инфузионный центр. Препарат выпускается в виде раствора (жидкой смеси). Медицинский работник будет смешивать Darzalex с 0,9% хлорида натрия (тип раствора с морской водой). Затем они будут давать вам это лекарство через иглу, которая находится в вашей вене. Это называется внутривенной инфузией. Вы можете получить Darzalex самостоятельно или с другими процедурами.

Ваш врач решит, сколько Дарзалекс вам дать, исходя из вашего веса и вашего конкретного плана лечения. Медицинский работник всегда будет следить за вами во время инфузии.

Когда брать

Ваш врач определит время между приемами и количество необходимых вам процедур. Это будет зависеть от того, принимаете ли вы Darzalex один или с другими методами лечения. Попросите своего врача порекомендовать наилучший день и время для получения инфузий в зависимости от вашего распорядка дня.

Как часто вы получаете Darzalex и продолжительность инфузии будет уменьшаться с течением времени. Ваше первое вливание Darzalex может занять около 7 часов. Это потому, что ваш врач будет очень медленно вводить лекарство в вашу вену. Вливания в будущем займут меньше времени и продлятся от 3 до 5 часов, потому что вы будете получать лекарство быстрее.

Принимая Darzalex с едой

Время инфузии Darzalex может варьироваться от 3 до 7 часов, в зависимости от вашего плана лечения. Вот почему это хорошая идея, чтобы прийти с готовыми здоровыми закусками и напитками, если все в порядке с вашим доктором.

Дарзалекс и беременность

Дарзалекс не изучался ни у беременных, ни у животных. Но Darzalex - это моноклональное антитело, которое представляет собой тип лекарственного средства, нацеленного на раковые клетки. А моноклональные антитела, как известно, проникают через плаценту. (Плацента - это орган внутри вашей матки, который передает питательные вещества из вашего тела вашему ребенку.)

Основываясь на том, как Darzalex работает, лекарство может вызвать снижение плотности костей у нерожденного ребенка. Это может также уменьшить количество крови и иммунных клеток, которые производит растущий ребенок.

Прежде чем начать принимать Darzalex, обязательно сообщите своему врачу, если вы беременны, можете забеременеть или планируете забеременеть.

Дарзалекс с леналидомидом или помалидомидом

Darzalex иногда принимается с препаратом под названием lenalidomide (Revlimid) или pomalidomide (Pomalyst) для множественной миеломы. Lenalidomide и pomalidomide оба имеют коробочное предупреждение * для серьезных и опасных для жизни врожденных дефектов. Если вы женщина, и ваш врач назначает Дарзалекс с леналидомидом или помалидомидом, вы не должны забеременеть:

• не менее 4 недель до начала лечения
• во время лечения
• во время любых пауз в лечении
• в течение 4 недель после прекращения приема леналидомида или помалидомида

Если у вас есть вопросы о приеме Дарзалекса, леналидомида или помалидомида во время беременности, проконсультируйтесь с врачом.

* Это самое серьезное предупреждение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Дарзалекс и контроль над рождаемостью

Если есть вероятность, что вы можете забеременеть, рекомендуется использовать противозачаточные средства при принятии Darzalex. Вы должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после завершения лечения Darzalex. Это потому, что лекарство может оставаться в вашей системе в течение короткого времени после того, как вы перестанете его принимать.

Если вы мужчина и сексуально активны с женщиной, есть вероятность наступления беременности. Подумайте об использовании барьерного метода контроля рождаемости, такого как презерватив, даже если ваш сексуальный партнер также использует противозачаточные средства.

Дарзалекс с леналидомидом или помалидомидом

В некоторых случаях вы можете принять Darzalex с помощью лекарств, называемых lenalidomide (Revlimid) или pomalidomide (Pomalyst). Если вы женщина и принимаете Дарзалекс с леналидомидом или помалидомидом, вы должны согласиться использовать две формы контроля рождаемости. Вам необходимо начать использовать противозачаточные средства по крайней мере за 4 недели до начала лечения препаратами. Продолжайте использовать противозачаточные средства, принимая Darzalex и lenalidomide или pomalidomide, и во время любых пауз в лечении. Вам также нужно будет продолжать использовать противозачаточные средства в течение как минимум 4 недель после того, как вы перестанете принимать леналидомид или помалидомид.

Леналидомид и помалидомид могут переходить в сперму человека. Таким образом, все мужчины должны использовать латексный или синтетический презерватив при сексуальной активности с женщиной, которая может забеременеть. Мужчины должны использовать этот метод контроля рождаемости в течение того же периода времени, что их сексуальный партнер принимает контроль над рождаемостью.

Если вы сексуально активны и вы или ваш сексуальный партнер можете забеременеть, поговорите с врачом. Они могут помочь вам определиться с вашими потребностями в контроле над рождаемостью при использовании Darzalex.

Дарзалекс и кормление грудью

Не известно, может ли Darzalex перейти в грудное молоко или как препарат может повлиять на грудное молоко. Также не известно, может ли Darzalex повлиять на ребенка на грудном вскармливании.

Дарзалекс с леналидомидом или помалидомидом

В некоторых случаях вы можете принять Darzalex с помощью лекарств, называемых lenalidomide (Revlimid) или pomalidomide (Pomalyst). Если вы женщина, которая кормит грудью, вы не должны использовать леналидомид или помалидомид. Не известно, могло ли бы это лекарство пройти в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Если вы хотите кормить своего ребенка грудью и думаете о приеме Дарзалекса, поговорите с врачом. Они могут рассказать вам о плюсах и минусах использования этого лекарства во время кормления грудью.

Общие вопросы о Darzalex

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Darzalex.

Почему мне необходимо принимать стероиды и другие лекарства на приемах к инфузиям Дарзалекса?

Когда вы получаете Darzalex, у вас может быть аллергическая реакция. Чтобы предотвратить это, ваш врач может дать вам лекарства, называемые кортикостероидами, и другие лекарства.

Медицинский работник предоставит вам Darzalex в виде внутривенной инфузии в кабинете вашего врача или в клинике. Это инъекция в вашу вену, которая дается в течение определенного периода времени. За один-три часа до каждого введения Darzalex вы обычно получаете следующие препараты:

• кортикостероид (для уменьшения отека)
• жаропонижающее средство (для предотвращения или снижения температуры)
• антигистаминный препарат (для предотвращения или уменьшения симптомов аллергических реакций)

Вы также можете получить кортикостероид через 1 день после инфузии, чтобы избежать отсроченных реакций. Но если вы уже принимаете стероиды, такие как дексаметазон или преднизон, вам, скорее всего, не понадобится дополнительный прием стероидов.

Если у вас есть вопросы по поводу любого из лекарств, которые вводятся с помощью инфузий Darzalex, спросите своего врача.

Смогу ли я отвезти себя домой после инфузии Дарзалекса?

Это не рекомендуется Это связано с тем, что после вливания часто чувствуют усталость или даже имеют реакцию вливания. (См. «Реакции вливания» в разделе «Подробности побочных эффектов» выше, чтобы узнать больше.) Чтобы быть в безопасности, попросите члена семьи, друга или опекуна отвезти вас на прием к врачу и обратно.

Обратите внимание на то, как вы себя чувствуете после вливаний, и ведите дневник своих симптомов. Это может помочь вам решить, можете ли вы управлять собой, если вам когда-либо понадобится.

Если вы не можете найти драйвер, Janssen Biotech, Inc., производитель Darzalex, может помочь. Вы можете поговорить с координатором Janssen CarePath о том, как посещать и посещать встречи и получать помощь по стоимости поездки. Чтобы узнать больше, звоните 844-553-2792 или посетите веб-сайт Darzalex.

Могу ли я использовать Darzalex, если у меня была черепица?

Да, вы можете использовать Darzalex, если у вас была инфекция, называемая опоясывающий лишай. Но прежде чем принимать Darzalex, важно сообщить своему врачу, если у вас когда-либо была черепица или ветряная оспа. (Тот же самый вирус, который вызывает опоясывающий лишай, может также вызвать ветряную оспу.)

Если в прошлом у вас была ветряная оспа, вирус не покидает ваше тело после выздоровления от инфекции. Вместо этого вирус просто «засыпает» в ваших нервах.

Никто точно не знает, почему, но вирус может реактивироваться или «просыпаться» с определенными триггерами, такими как слабая иммунная система. (Ваша иммунная система защищает организм от инфекций.)

Лечение рака, такое как Darzalex, может ослабить вашу иммунную систему и реактивировать вирус. Когда он просыпается, он выражается в виде черепицы вместо ветряной оспы.

Поэтому, если у вас была опоясывающая лишай или ветряная оспа, ваш врач назначит противовирусное лекарство, чтобы предотвратить повторное развитие опоясывающего лишая в вашем теле. Вам нужно будет принять противовирусное лечение в течение 1 недели после начала приема Darzalex. Затем вы продолжите принимать противовирусный препарат в течение 3 месяцев после того, как закончите лечение Дарзалексом.

Если вы не уверены, была ли у вас черепица или ветряная оспа, поговорите с врачом.

Darzalex лечит множественную миелому?

В настоящее время нет лекарства от множественной миеломы. Но что может сделать Darzalex, так это улучшить качество и продолжительность жизни, в зависимости от вашего диагноза. Ваш доктор может сказать вам больше.

Дарзалекс меры предосторожности

Прежде чем принимать Darzalex, поговорите с врачом о вашей истории болезни. Darzalex может не подходить вам, если у вас есть определенные медицинские условия или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. Это включает:

• Гепатит В. Если у вас может быть гепатит В или он был в прошлом, прием Дарзалекса может привести к тому, что он снова станет активным. Прежде чем вы начнете принимать Darzalex, ваш врач проверит вас на гепатит B. Они также проверит вас после того, как вы закончили лечение. Симптомы гепатита В включают в себя ухудшающуюся усталость, желтоватый цвет кожи и белизну глаз. Если вы заметили эти симптомы, сообщите об этом своему врачу.
• Опоясывающий лишай. Пока вы принимаете Darzalex, у вас может развиться инфекция, называемая опоясывающий лишай. Тот же самый вирус, который вызывает опоясывающий лишай, может также вызвать ветряную оспу. Поэтому, если в прошлом у вас была ветряная оспа или опоясывающий лишай, и вы принимаете Darzalex, ваш врач может назначить противовирусные препараты. Этот тип препарата может помочь предотвратить развитие черепицы в вашем теле.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Если у вас в анамнезе расстройство дыхания, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать Дарзалекс. Они могут дать вам ингалятор, который поможет вам легче дышать, и кортикостероиды, которые помогут уменьшить отек легких.
• Беременность. Дарзалекс не изучался у беременных. Но это тип наркотика, который может проникать через плаценту. (Плацента - это орган внутри вашей матки, который передает питательные вещества из вашего тела вашему ребенку.) Для получения дополнительной информации см. Раздел «Дарзалекс и беременность» выше.
• Грудное вскармливание. Не известно, безопасно ли кормить грудью во время приема Darzalex. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Дарзалекс и грудное вскармливание» выше.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнет какое-либо из этих состояний во время или после лечения Дарзалексом.

Примечание: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Darzalex, см. Раздел «Побочные эффекты Darzalex» выше.

Профессиональная информация для Darzalex

Следующая информация предоставляется для врачей и других медицинских работников.

Показания к применению

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило и указало Darzalex для использования:

• У взрослых с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не могут получить трансплантат аутологичных стволовых клеток. (При аутологичной трансплантации стволовых клеток используются ваши собственные стволовые клетки.) В этой ситуации:

  • Darzalex может использоваться с лекарствами lenalidomide (Revlimid) и дексаметазоном.
  • Darzalex может также использоваться с лекарствами бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• У взрослых, которые получали одно или несколько предыдущих лечений, которые не работали хорошо или у которых множественная миелома вернулась. В этой ситуации Darzalex используется с леналидомидом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили один или несколько предыдущих лечения множественной миеломы. В этой ситуации Darzalex используется с бортезомибом и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получали два или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали леналидомид и ингибитор протеасомы, который является типом лекарственного средства. В этой ситуации Darzalex используется с препаратами pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазоном.
• У взрослых, которые получили три или более предыдущих лечения множественной миеломы, которые включали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.
• У взрослых, которые пробовали ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее лекарство, но ни один из них не помогал при множественной миеломе. В этой ситуации Darzalex используется сам по себе.

Механизм действия

Дарзалекс является моноклональным антителом и ингибирует или разрушает рост опухолевых клеток множества клеток миеломы. Когда плазматические клетки превращаются в клетки множественной миеломы, они вырабатывают большое количество поверхностных белков, называемых CD38. Darzalex нацеливается и присоединяется к этим белкам CD38. Посредством иммуноопосредованного и прямого действия на опухоль Дарзалекс ингибирует рост клеток множественной миеломы и запускает процесс апоптоза (гибели клеток).

Фармакокинетика и обмен веществ

Никаких клинически значимых различий в фармакокинетике Дарзалекса в виде монотерапии или комбинированной терапии не наблюдалось в зависимости от конкретных групп населения.

После вливания рекомендуемой дозы Дарзалекса отдельно или в виде комбинированной терапии концентрации Дарзалекса в крови были почти в три раза выше в конце еженедельного приема по сравнению с первой дозой.

Расщепление первой дозы Darzalex привело к различным концентрациям в крови, чем если бы человек получил первую полную дозу. Тем не менее, подобные пики и минимумы концентраций в крови были замечены и предсказаны после получения второй раздельной дозы на 1-й неделе, 2-й день лечения.

Когда Дарзалекс давали один, постоянный уровень концентрации в крови (устойчивое состояние) достигался примерно через 5 месяцев после каждого 4-недельного периода дозирования (к 21-й инфузии). В стабильном состоянии средний коэффициент накопления Darzalex для максимальной концентрации в крови был 1,6.

Распределение:

• монотерапия: 4,7 ± 1,3 л
• комбинированная терапия: 4,4 ± 1,5 л

Период полувыведения для монотерапии и комбинированной терапии составил 18 ± 9 дней. Клиренс Darzalex уменьшался с увеличением дозы и с многократным дозированием. Клиренс был оценен в 171,4 ± 95,3 мл / день. По мере увеличения массы тела увеличивался объем распределения и скорость, с которой Darzalex был удален из организма.

Противопоказания

Дарзалекс противопоказан пациентам с тяжелой анафилактической реакцией на даратумумаб или любой из вспомогательных веществ формулы препарата. Тяжелые случаи нейтропении, тромбоцитопении или инфузионных реакций, вызванных лечением, могут потребовать прекращения или полной остановки дарзалекса.

Место хранения

Дарзалекс следует хранить в холодильнике при температуре от 36 до 46 ° F (от 2 до 8 ° C).

Не встряхивайте и не замораживайте Darzalex. Препарат должен быть защищен от света. Дарзалекс не содержит консервантов.

Отказ от ответственности: Healthline приложила все усилия, чтобы удостовериться, что вся информация на самом деле является правильной, полной и актуальной. Тем не менее, эта статья не должна использоваться в качестве замены знаний и опыта лицензированного медицинского работника. Вы должны всегда консультироваться с врачом или другим медицинским работником, прежде чем принимать какие-либо лекарства. Информация о препарате, содержащаяся в данном документе, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о конкретном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.